شركة Edwards Lifesciences تطلق أحدث جيل من صمام الأبهر Sapien 3 transcatheter
تلقت Edwards Lifesciences موافقة إدارة الغذاء والدواء على أحدث جيل من صمام الأبهر Sapien 3 transcatheter، المجهز بمواد تقول الشركة إنها ستشكل أساس زراعة صمام القلب في المستقبل.
تم بناء الإصدار الجديد من Sapien 3 Ultra باستخدام تقنية Edwards’ Resilia، والتي تشمل الأنسجة التامورية البقرية التي تمت معالجتها لجعل الصمام البديل أكثر مقاومة للتكلس، حيث يمكن أن تتراكم الرواسب المعدنية وتصبح سببًا رئيسيًا لفشل الزرع.
بعد عشر سنوات من التطوير، يهدف علاج الحفظ في ريسيليا إلى إطالة عمر الصمام مقارنة بـ “traditional bioprosthetics” مع السماح أيضًا للزرع بالاستمرار لفترة أطول في التخزين الجاف وتقديم معالجة مبسطة قبل اجراء العملية.
قالت الشركة إنها تخطط لإتاحة صمام Sapien 3 Ultra Resilia في الولايات المتحدة من خلال إصدار محدود في الربع الرابع من هذا العام . و يتوفر نظام Sapien 3 TAVR في أكثر من 75 دولة وقد تمت الموافقة عليه أيضًا للمرضى الأصغر سنًا، الذين يعتبرون أقل عرضة للإصابة بمضاعفات جراحة القلب المفتوح.
يتم استخدام ريسيليا في صمام إدواردز الجراحي Inspiris، والذي يتم وضعه من خلال إجراء مفتوح. على الرغم من أن الشركة لم تجمع بعد البيانات السريرية حول التأثير طويل المدى لأنسجة ريسيليا نفسها، إلا أن التجربة السريرية لصمام Inspiris أظهرت وظيفة مستدامة ولا تدهور هيكلي على مدى خمس سنوات.
سيتم أيضًا استخدام الأنسجة المعالجة في الجيل القادم من استبدال صمام سابين X4، والذي يتم اختباره حاليًا في الدراسات السريرية للمرضى الذين يعانون من صمامات قلب الأبهر شديدة التكلس والضيقة. ومن المتوقع أن تستمر هذه التجارب حتى عام 2025 على الأقل.
